‘TnR CI’ 제품 사진. (티앤알바이오팹 제공) 재생의료 전문기업 티앤알바이오팹은 3D 프린팅 기술로 제조한 생분해성 두개골 재건용 임플란트 ‘TnR CI’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 허가를 최종 획득했다고 3일 밝혔다. 이번 501(k) 허가는 TnR CI가 미국에서 판매 중인 기존 허가 제품과 안전성 및 성능 측면에서 실질적 동등성을 입증받았음을 의미한다. 이에 따라 티앤알바이오팹은 세계 최대 규모의 미국 의료기기 시장 진출을 본격화할 수 있는 기반을 마련하게 됐다. 회사는 본업인 의료기기 사업의 견조한 성장과 자회사 블리스팩 화장품 사업의 안정적인 실적 호조 모멘텀을 바탕으로 올해 기업가치 재평가의 전환.을 맞이할 것으로 기대하고 있다. 티앤알바이오팹 관계자는 “이번 FDA 510(k) 허가는 독성학적 위해성평가, 광범위한 생물학적 안전성 시험, GLP 동물시험 등 FDA가 요구한 다층적인 검토를 거쳐 안전성과 성능을 인정받은 결과”라며 “지난 5월 미국 특허 취득과 이번 FDA 허가를 발판으로 미국 내 유통·판매 파트너를 적극 확보하고 중남미와 중동, 아시아 등 글로벌 시장 확대에 박차를 가할 것”이라고 말했다 모바일 손오공게임랜드 . 한편, TnR CI는 3D 바이오프린팅 기술을 활용해 개두술 이후 발생한 두개골 결손 부위를 복원하고 주변 뼈 조직의 재생을 유도하는 의료기기다. 단순히 결손 부위를 메우는 것을 넘어, 3D 프린팅으로 구현한 다공성 구조를 통해 뼈 재생 환경을 조성하는 것이 특징이다. "nofollow